Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06BX23**

Форма випуску: Таблетки по 0,1 г № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 100 мг фенібуту

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та емоційної активності; астенічний та тривожно-невротичний стан, неспокій, страх, невроз нав’язливих станів, психопатія; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій; у дітей – заїкання, тики, енурез. Для профілактики тривожних станів перед хірургічними втручаннями та болючими діагностичними обстеженнями; як допоміжний засіб – при лікуванні алкоголізму (для купірування психопатологічних та соматовегетативних розладів при абстинентному синдромі). Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункціями вестибулярного апарату, профілактики захитувань.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8831/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НООБУТ® ІС

(NOOBUT ІС)

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: фенібут (4-аміно-3-фенілбутанової кислоти гідрохлорид);

1 таблетка містить 100 мг або 250 мг фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою; на одному боці таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Назва та місцезнаходження виробника. Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»,

 Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06В Х23**.

Препарат є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації метаболізму тканин та впливу на мозковий кровообіг. Чинить антигіпоксичну та антиамнестичну дію; має транквілізуючі та антиагрегантні властивості. За рахунок здатності інгібувати активні форми кисню має антиоксидантні властивості, нормалізує процес переоксидації ліпідів та білків. Поліпшує психологічні показники (увагу, пам’ять, швидкість та точність сенсорно-моторних реакцій), підвищує фізичну та розумову працездатність; знімає відчуття напруження, тривожності та страху без небажаної седації чи збудження. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Подовжує латентний період та скорочує тривалість і вираженість ністагму. Зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми (головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційна лабільність). Застосування препарату після черепно-мозкових травм збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика. Абсорбція – висока; засіб добре проникає в усі тканини організму та крізь гематоенцефалічний бар’єр. Рівномірно розподіляється в печінці та нирках, менш рівномірно – в тканинах мозку. Метаболізується у печінці (80-95 %); метаболіти фармакологічно неактивні. Через 3 години починає виділятися нирками, при цьому концентрація у тканині мозку не знижується – засіб може бути виявлений у тканинах мозку ще протягом 6 годин. Наступної доби препарат можна виявити лише у сечі (засіб виявляється у сечі ще через 2 дні після прийому препарату, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози). Близько 5 % виводиться нирками у незмінному стані, частково - із жовчю. При повторному введені кумуляція не спостерігається.

Показання для застосування. Порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та емоційної активності; астенічний та тривожно-невротичний стан, неспокій, страх, невроз нав’язливих станів, психопатія; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій; у дітей – заїкання, тики, енурез. Для профілактики тривожних станів перед хірургічними  втручаннями та болючими діагностичними обстеженнями; як допоміжний засіб – при лікуванні алкоголізму (для купірування психопатологічних та соматовегетативних розладів при абстинентному синдромі). Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункціями вестибулярного апарату, профілактики захитувань.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Гостра ниркова недостатність.

Особливі застереження.

При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати морфологічний склад крові та показники функції печінки. З обережністю слід приймати при печінковій недостатності, хворим з патологією шлунково-кишкового тракту через подразливу дію препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у періоди вагітності або годування груддю через відсутність достатніх клінічних спостережень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не застосовувати водіям транспортних засобів і особам, професія яких потребує підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 3 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо перед їдою. Курс лікування становить 4-6 тижнів.

Дорослим та дітям віком від 14 років – по 250-500 мг (1-2 таблетки по 250 мг) 3 рази на добу, при необхідності дозу збільшують до максимальної – 2,5 г (10 таблеток по 250 мг) на добу.

Дітям віком 3-4 років – по 100 мг (1 таблетка по 100 мг) 2 рази на день; 5-6 років – по 100 мг 2-3 рази на день; 7-10 років – по 100 мг 3-4 рази на день; 11-14 років – по 200-250 мг (2 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 250 мг) 2-3 рази на день.

Вищі разові дози: для дітей віком до 6 років – 100 мг, з 7 до 10 років – 200 мг, з 11 до 14 років – 300 мг, для дорослих та дітей віком від 14 років – 750 мг (3 таблетки по 250 мг), для осіб старше 60 років – 500 мг (2 таблетки по 250 мг).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому в перші дні лікування – по 250-500 мг  препарату 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

У разі запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного ґенезу (отогенний лабіринтит) і хворобі Меньєра в період загострення – по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 діб, при зниженні вираженості вестибулярних розладів – по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 діб, і в подальшому – по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 діб. При відносно легкому перебігу захворювань – по 250 мг 2 рази на добу протягом 5 - 7 діб, в подальшому – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 діб.

Для лікування запаморочень при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного і травматичного генезу – по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 діб.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання – по 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби (ефект має дозозалежний характер). За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, запаморочення та ін.) застосування препарату є малоефективним.

Для профілактики повітряної хвороби препарат застосовують одноразово у дозі 250-500 мг за годину до польоту.

Якщо один чи кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу препарату, слід продовжити курс лікування раніше призначеними дозами.

Передозування. Препарат малотоксичний, тільки при тривалому застосуванні в добовій дозі, яка значно (в 3 – 6 разів) перевищує максимальну терапевтичну добову дозу (2,5 мг), препарат може чинити гепатотоксичну дію; при тривалому застосуванні у вищій терапевтичній дозі іноді спостерігали еозинофілію та жирову дистрофію печінки; в менших дозах подібні прояви не спостерігались. При передозуванні можливе виникнення сонливості, нудоти, блювання, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні ефекти. В окремих хворих на початку застосування препарату можуть спостерігатися сонливість, нудота, коливання артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Посилює і подовжує ефект снодійних, протиепілептичних, антипсихотичних, протипаркінсонічних засобів, нейролептиків та наркотичних аналгетиків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.